世界中医药
文章摘要
引用本文:金鑫瑶1,郑文科1,张俊华1,孙鑫2,姚晨3,詹思延4,谢雁鸣5,刘建平6,胡镜清7,何丽云5,田金徽8,杜亮2,孙凤4,张磊9,唐健元10,高蕊11,王忠5,杨忠奇12,胡思源13,元唯安14,王保和15,黄宇虹15,陆芳11,邹冲16,申春悌17,刘保延18,李幼平2,张伯礼1.推进真实世界研究的透明化[J].世界中医药,2019,(12):.  
推进真实世界研究的透明化
Promote Transparency in Real-World Study
投稿时间:2019-11-10  
DOI:10.3969/j.issn.1673-7202.2019.12.002
中文关键词:  真实世界研究  现实世界研究  真实世界数据  真实世界证据  临床试验  透明化  循证医学  临床试验注册  数据共享  报告规范
English Keywords:Real-world study  Reality world study  Real-world data  Real-world evidence  Clinical trial  Transparency  Evidence-based medicine  Clinical trial registration  Data sharing  Report standards
基金项目:国家自然科学基金项目(81473544);天津市人才发展特殊支持计划——青年拔尖人才项目(201504);天津市高等学校“创新团队培养计划”(TD13-5047)
作者单位
金鑫瑶1,郑文科1,张俊华1,孙鑫2,姚晨3,詹思延4,谢雁鸣5,刘建平6,胡镜清7,何丽云5,田金徽8,杜亮2,孙凤4,张磊9,唐健元10,高蕊11,王忠5,杨忠奇12,胡思源13,元唯安14,王保和15,黄宇虹15,陆芳11,邹冲16,申春悌17,刘保延18,李幼平2,张伯礼1 1 天津中医药大学循证医学中心天津301617 2 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 3 北京大学第一医院北京100034 4 北京大学循证医学中心北京100191 5 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 6 北京中医药大学循证医学中心北京100029 7 中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700 8 兰州大学循证医学中心兰州730000 9 上海中医药大学上海201203 10 成都中医药大学附属医院成都610075 11 中国中医科学院西苑医院北京100091 12 广州中医药大学第一附属医院广州510405 13 天津中医药大学第一附属医院天津300201 14 上海中医药大学附属曙光医院上海201203 15 天津中医药大学第二附属医院天津300150 16 南京中医药大学第一附属医院南京210029 17 世界中医药学联合会临床研究数据监查委员会北京100700 18 中国中医科学院中医药数据中心北京100700 
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中文摘要:
      真实世界研究近几年在临床需求及相关政策的引导下快速发展,成为医药行业广泛关注的焦点。目前,对真实世界研究的证据强度、偏倚控制及研究价值等关键内容还缺乏深入的探讨。临床研究透明化是实现研究规范性、结果真实性和结论可靠性的重要保障。本文介绍提高真实世界研究透明化的必要性,从真实世界研究方案预注册、统计分析计划的发布、数据清洗方案的制定、结果报告规范和数据共享等方面阐述促进真实世界研究透明化的措施,以期更好控制混杂和偏倚,产出可用于临床相关决策的高质量证据,减少研究浪费。
English Summary:
      Real-world study(RWS)has been developing fast in recent years under the guidance of clinical requirement and relevant policies, and has become a hot topic in the field of medical research.At present, the key contents of RWS, such as evidence level, bias control and value etc., are still lack of in-depth discussion.The transparency of clinical research is an important guarantee for the standardization of research, the authenticity of results and the reliability of conclusions.This paper introduced the necessity of improving the transparency of RWS, and expounded the measures to promote the transparency of RWS from the aspects of protocol registration, statistical analysis plan publishing, data cleaning scheme formulation, result report specification and data sharing etc., so as to better control the confusion and bias, produce high-quality evidence that can be used for clinical decision-making, and reduce research waste.
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