世界中医药
抗疫中药宣肺败毒颗粒问世 ——步长制药长期致力于中药现代化研究,在防治新冠肺炎药品研发方面取得成就

        2月7日,今年春节假期后首个工作日,“同心·共铸中国心”项目组委会(以下简称组委会)在北京市丰台区卫生健康委员会支持下,将紧急调拨的防治新冠肺炎药品宣肺败毒颗粒捐赠并分发给丰台区抗疫前线的医务工作者,以支持他们抗击此次北京丰台区疫情。

 

  据悉,组委会在此前西安、天津、安阳等地发生疫情时,也组织了防疫药物捐赠;2022年北京冬季奥运会召开前夕,还向北京冬奥组委捐赠了200箱宣肺败毒颗粒,用以支持冬奥会医务人员和志愿者的防疫工作。7日进行的捐赠涉及10余家医疗机构,捐赠药品共计400箱,价值172万元人民币。

 

  据组委会执行副秘书长殷延志介绍,组委会春节前就协调药厂紧急生产,并加紧与丰台区卫健委和各医疗单位沟通,终于赶在春节后上班第一天将药品交到医护人员手上。

 

  中药多靶点干预

 

  在疫情防控中发挥独特作用

 

  2021年12月1日,山东步长制药股份有限公司(以下简称步长制药)(603858)发布新获发明专利证书公告。公告显示,步长制药两项专利“一种抗冠状病毒的中药颗粒剂及其制备方法和用途”“一种抗冠状病毒的中药组合物及其在治疗炎症中的用途”,已于近日获得国家知识产权局颁发的发明专利证书。2021年8月步长制药发布的半年报显示,截至半年报披露时点,步长制药已拥有352件有效专利,涵盖多个中药独家品种。此外,当前步长制药拥有的在研产品超过200个,未来专利产品数量有望进一步增加。

 

图①:山东步长制药股份有限公司药物研发中心。

 

  中医药在服务人类健康中发挥着重要作用。根据当代中国与世界研究院发布的《中国国家形象全球调查报告2019》,约50%海外受访者认为中医药是最能代表中国文化的元素之一。中医药是“中华民族的瑰宝”,是“打开中华文明宝库的钥匙”,而为中药申请专利保护,就是为了保护民族瑰宝的知识产权,有利于在世界范围内更好地弘扬中华文化。

 

  与化学药相比,多靶点干预是中药治疗复杂疾病具有的独特优势。凭借此优势,中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。2021年3月,步长制药抗疫产品宣肺败毒颗粒获批上市。“宣肺败毒颗粒是以宣肺败毒方为基础、按照现代中药制剂工艺制成、便于服用的颗粒剂,是中医药传承精华、守正创新的生动实践。”步长制药总裁赵超表示。

 

  值得一提的是,在本次步长制药两项专利的发明人中,排在第一位的均为“人民英雄”国家荣誉称号获得者、中国工程院院士张伯礼。据了解,早在多年以前,张伯礼便完成了首个中医药对冠心病二级预防大规模循证研究,建立了中医药循证评价系列方法。而在新冠肺炎疫情发生后,张伯礼组织专家团队研究制定中西医结合救治方案,指导中医药全程介入新冠肺炎治疗,让中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。

图②:“同心·共铸中国心”志愿者捐赠给天津中医药大学第一附属医院等医疗机构的物资。

 

  在疫情暴发最严峻的时刻,作为中央疫情防控指导组专家组的中医药专家,张伯礼挂帅中医“国家队”接管武汉江夏方舱医院,运用中医药积极救治病人。2020年2月14日,江夏方舱医院正式开舱,张伯礼、北京中医医院院长刘清泉教授,率领近400名医护人员进驻方舱;截至2020年3月10日休舱,该方舱医院总计收治病人564人,以中西医结合、中医为主的诊疗模式,创下了病人零转重、零死亡,医护人员零感染的成绩。

 

  “没有重症就没有死亡,一个重症患者的花费跟一个轻症患者相差几十倍。”基于中医药参与新冠肺炎患者救治的实践,张伯礼院士组织临床救治一线专家和国内外方法学专家,研制了新冠肺炎临床疗效评价核心指标集,首次提出“控制轻症转为重症”是核心指标,得到国际学术界认可,也被用作疫苗、化学药的评价指标。

 

  步长制药的宣肺败毒颗粒正是张伯礼院士团队在武汉前线的临床救治过程中,根据临床观察总结出来的有效方剂,也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。张伯礼曾表示,宣肺败毒颗粒是中医古代验方和现代科学技术的结晶,既符合中医药原理,也有现代科学研究证据,是“中医+科技”深度融合的成果。

 

  “中药+科技”

 

  宣肺败毒颗粒获广泛认可

 

  2021年3月,宣肺败毒颗粒获国家药监局批准上市,为步长制药独家品种。“宣肺败毒颗粒”源自于“宣肺败毒方”,是在麻杏石甘汤(《伤寒论》汉·张仲景)、麻杏薏甘汤(《金匮要略》汉·张仲景)、葶苈大枣泻肺汤(《金匮要略》汉·张仲景)、苇茎汤(《外台秘要》唐·王焘)、不换金正气散(《太平惠民和剂局方》宋·太平惠民和剂局)经典名方的基础上凝练而来。其组方包括麻黄、石膏、麸炒苍术、广藿香、青蒿、虎杖、马鞭草、薏苡仁、芦根、葶苈子、燀苦杏仁、化橘红、甘草,功能主治为宣肺化湿、清热透邪、泻肺解毒,主治湿毒郁肺所致的疫病。症见发热,咳嗽,咽部不适,喘促气短,乏力,纳呆,大便不畅;舌质暗红,苔黄腻或黄燥,脉滑数或弦滑。围绕湿毒疫核心病机,为防止湿毒致瘀、毒瘀互结,方中创新性地加入了虎杖、马鞭草、青蒿,以增强解毒活血通络之功,治湿毒致瘀于初起,截断病势。现代研究表明,虎杖、马鞭草具有抑制炎症因子风暴、促进痰液吸收、减轻小气道炎症的功效,针对呼吸道疾病可解决咳、痰、喘、炎症状。

 

  2021年12月3日,国家医疗保障局公布了2021年国家医保药品目录调整结果,共计74种药品新增进入目录,11种药品被调出目录,其中宣肺败毒颗粒为谈判新增中成药。宣肺败毒颗粒正获得越来越广泛的认可。继宣肺败毒方在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(第六、第七、第八和修订第八版)推荐用于新型冠状病毒感染肺炎普通型湿毒郁肺证患者之后,2021年12月24日,宣肺败毒颗粒被纳入《陕西省新型冠状病毒肺炎中医药治疗方案(试行第三版)》用于新型冠状病毒肺炎普通型。2021年12月31日,步长制药发布公告称,收到加拿大卫生部核准签发的“天然健康产品”许可证书,宣肺败毒颗粒符合加拿大天然健康产品标准,允许按天然健康产品标准在加拿大上市销售。2022年1月,宣肺败毒颗粒被纳入《天津市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第六版)》。

 

图③:“同心·共铸中国心”项目组委会向北京一线医护人员捐赠抗疫药品。

 

  长期致力于中药现代化成效斐然

 

  长期以来,步长制药坚持以中药(包括天然药)为主线,立足中药现代化的发展战略,持续专注于在传统中药现代化、现代中药制剂、现代中药工艺技术等方面进行探索与创新,成效斐然。

 

  从该公司核心研发团队来看,其创始人和高管的“医药专家属性”对公司创新发展起到了重要影响。步长制药董事长赵涛拥有三十余年的医药行业工作经验,具备丰富的医药理论和实践经验,是公司多项产品及专利技术的主要发明人。2021年12月,赵涛在海南博鳌举办的中国企业家博鳌论坛上表示,步长制药构建了清晰的发展战略,即以专利中成药为核心,致力于中药现代化,充分发挥中药在心脑血管这一“大病、慢病”领域的重要作用,形成立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体发展格局。步长制药自成立以来,一直致力于以世界的格局和眼光大力振兴民族品牌。在未来发展中,步长制药会积极落实共同富裕理念,做负责任、有担当,受世界尊重的中国企业。而“脑心通”发明人赵步长作为我国心脑血管领域的专家,与伍海勤教授、赵涛博士提出的“脑心同治理论”和“供血不足乃万病之源”,是中医学整体观念、养生和防治原则的运用和体现。脑心同治理论是具有科学性和先进性的创新理论体系,在心脑血管病防治实践中凸显价值。

 

图④:山东步长制药股份有限公司医药工业园区。

 

  在公司创始人和管理层的领导下,步长制药长期坚持以自主技术创新和合作研发等多方式并举的研发模式,在自主技术创新的基础上,大力开展多层次对外技术合作,与优势医药研发企业、医药知名高校深度合作,充分利用自身的研发、市场、规模等优势,大力推进国际合作和技术引进,并在主营领域取得了显著成绩。

 

  目前,步长制药在心脑血管用药领域已成功开发、培育了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液等多个知名独家品种,产品和品牌在行业内均占据一定优势。在中药领域,步长制药以脑心同治理论为指导,将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合,并借助现代技术方法进行药效、毒理与临床评价,同时深入研究药效物质基础及药理机制,研发出了一系列心脑血管疾病用药,并在大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案,强化治疗效果。

 

  宣肺败毒颗粒仅仅是步长制药创新药物中的一款。从2001年成立开始,步长制药就不断在传统中药的现代化、现代中药制剂、现代中药工艺技术等方面进行探索与创新,在“打造民族医药品牌”理念的推动下,逐渐成为国内知名的中药生产企业。“中药生产企业需要守正创新,做到‘传承不泥古,创新不离宗’,充分发挥中医药在治未病中的主导作用,激发和释放中医药的潜力和活力,推进中医药现代化和国际化,助推产业高质量发展。”赵超如是说。

来源:中国医药报

发布时间:2022年02月25日