目的：通过试验验证及客观评价金糖宁胶囊治疗Ⅱ型糖尿病属于湿浊中阻兼血瘀证的临床疗效。方法：按新药Ⅱ期临床研究方法，将纳入的240例病例按随机双盲（双模拟）对照试验方法，分为治疗组（给予金糖宁胶囊＋安慰剂片剂）120例，对照组（拜唐苹片＋安慰剂胶囊）120例，治疗组服用金糖宁胶囊每次4粒，安慰片剂每次1片，每日3次，共4周；对照组服用拜唐苹片每次1片，安慰胶囊每次4粒，每日3次，共4周，观察治疗4周后两组的治疗效果。结果：两组治疗后空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白水平较治疗前均有显著降低；两组治疗后脘腹胀满、头身困重、倦怠乏力、大便不爽、肢体麻木、肢体疼痛等临床症状均有明显改善，治疗后治疗组总有效率达85.17%，对照组为82.86%。结论：金糖宁胶囊用于治疗Ⅱ型糖尿病属于湿浊中阻兼血瘀证患者，能降低患者空腹、餐后2h血糖及糖化血红蛋白水平，对血脂代谢异常有一定的改善作用，并能明显改善患者的主要临床症状。