| 引用本文:黎元元1 李志强2 谢雁鸣1.基于循证药学的悦安欣苦碟子注射液上市后安全性研究[J].世界中医药,2014,9(09):. |
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| 基于循证药学的悦安欣苦碟子注射液上市后安全性研究 |
| A Post-marketing Safety Research of Kudiezi Injection from Evidence-based Pharmacy |
| 投稿时间：2014-08-06 |
| DOI：10.3969/j.issn.1673-7202.2014.09.003 |
| 中文关键词: 苦碟子注射液 安全性 上市后再评价 |
| English Keywords:Yueanxin Kudiezi Injection safety post-marketing evaluation |
| 基金项目:“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”（编号：2009ZX09502-030）；中国中医科学院科技创新团队建设项目(编号：PY1303) |
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| 中文摘要: |
| 为确保悦安欣苦碟子注射液（简称苦碟子注射液）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应（ADR）监测中心提供的自发呈报系统（SRS）数据分析、文献研究等多方面。结果显示：苦碟子注射液从GAP到生产过程药品质量严格控制。急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒理学未见不良反应；上市前治疗冠心病和脑血栓的Ⅲ期临床研究未见明显不良反应；上市后治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）和中风（脑梗死）恢复期的有效性和安全性的随机、仿盲、阳性药平行对照、多中心临床试验表明安全有效；近3年SRS691例ADR报告，PRR法和BCPNN法显示，头痛、头晕是ADR预警信号；通过这一系列的研究荟萃，形成苦碟子注射液安全性的证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。 |
| English Summary: |
| In order to ensure safety and efficacy of Yueanxin Kudiezi Injection (referred to as KDI) we launched a comprehensive research ranging from production, quality control, pharmacology, to post- market safety evaluation etc. The results showed KDI was strictly QC’ed from GAP to the production process. No adverse reaction was shown in acute toxicity test, long-term toxicity test, and phase III clinical study for treatment of coronary heart disease and cerebral thrombosis; KDI was approved to be effective and safe in a randomized, double-blind, positive controlled, multi center clinical trials for treatment of coronary disease angina pectoris (blood stasis syndrome) and stroke (cerebral infarction); 691 cases reported in SRS, PRR method and BCPNN method displayed, headache is warning signal of ADR; Our research results provided safety information of KDI for clinical use, scientific research and production. |
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