| 引用本文:黎元元1 郭 婷2 谢雁鸣1.灯盏细辛注射液上市后安全性循证药学研究[J].世界中医药,2014,9(09):. |
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| 灯盏细辛注射液上市后安全性循证药学研究 |
| Evidence-Based Pharmaceutical study of the post marketing Safety Evaluation of Dengzhanxixin Injection |
| 投稿时间：2014-08-06 |
| DOI：10.3969/j.issn.1673-7202.2014.09.010 |
| 中文关键词: 灯盏细辛注射液 安全性 上市后再评价 |
| English Keywords:Dengzhanxixin Injection Safety Postmarketing evaluation |
| 基金项目:“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”（编号：2009ZX09502-030)；中国中医科学院科技创新团队建设项目(编号：PY1303) |
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| 中文摘要: |
| 为确保灯盏细辛注射液（以下简称灯盏细辛）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应（ADR）监测中心提供的自发呈报系统ADR数据分析、文献研究等多方面。综合分析显示，灯盏细辛临床安全性较好，医院集中监测第一阶段24 399例，发生ADR/ADE报告17例，不良反应发生率为偶见（6.97‰），不良反应的表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌，无严重不良反应。通过这一系列的研究荟萃，形成灯盏细辛安全性的证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。 |
| English Summary: |
| In order to ensure safety and efficacy of Dengzhanxixin Injection(referred to as DZI) we launched a comprehensive researched ranging from production, quality control, pharmacology, to post- market safety evaluation, prospective safety monitoring in hospital, ADR data mining from national ADR monitoring center. Of 24 399 patients monitoring in hospital, 17 reported ADR/ADE (6.97 ‰), including fever, chills, nausea, dizziness, palpitation, skin rash, without serious ADR. Our research results provided safety information of DZI for clinical use, scientific research and production. |
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